瑞德西韦对新型冠状病毒的临床试验已经开展二日
日期2021-01-19 16:00:00 / 人气: 912
临床试验注册信息显示,瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者的三期临床试验已经在2月10日入组。重症患者病例人数452人,根据临床试验设计,试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。
瑞德西韦首批新型冠状病毒感染肺炎的重症患者已经于2月6日开始接受用药,首位受药的是一位68岁的男性重症患者。根据一般临床试验惯例,患者应先入组,再用药。但2月10日前,在瑞德西韦的临床试验注册信息上,一直显示“尚未入组”。
这次临床试验在“双盲”的比例上也不同于以往临床试验按照1:1进行分组,即1份治疗用药、1份对照组。这次为了重症病人得到较好的救治,专家组按照2:1进行试验,也就是临床试验患者中约66%可以用到瑞德西韦,而对于安慰组的病人,其他标准治疗还是一样进行,不会延误。
根据临床试验设计,瑞德西韦给药的患者,第一天给予负荷剂量200毫克口服,以后每天给100毫克的静脉注射,一共给药9天。安慰剂组以同样的剂量给安慰剂,持续给9天。
瑞德西韦是目前体外抗病毒活性最强的药物,但是尚无人体试验证据,因此尽管病人对该药物充满期待,但仍需要用科学的态度来检测其疗效和安全性。
此外,尽管根据国外患者使用情况,该药物没有明显不良反应,但是国内在病人选择的标准中,排除了严重的肝病患者。专家认为,有严重肝病的患者不适合用该药物。
瑞德西韦对新型冠状病毒的安全性和疗效的临床试验,目前在中国开展了两项,分别为重症组和轻症组,共拟入组患者761例。根据临床试验的时间设计,从2月6日开始,重症组预计初步完成时间为4月3日,主要终点指标是是28天时间窗口内临床症状的改善;轻症组预计初步完成时间为4月10日,主要终点指标是28天时间窗口内临床的恢复。根据临床试验注册信息,轻症组病人目前尚未入组。
作者:还呗POS机办理
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